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制订部门：质管部 颁发部门：行政部 执行日期： 制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日 期： 制订依据 《药品经营质量管理规范》 分发部门 公司各部门 以下为正文：（注：正文中的药品是指体外诊断试剂（药品）） 1．目的：建立药品经营质量管理文件的编制操作规范，使其规范化，标准化。 2．范围：适用于公司各部门文件编制的规范化、标准化操作。 3．职责：总经理、副总经理及各部门负责人对本规范的实施负责。 4．规程： 4．1．文件格式及内容： 所有体药品经营质量管理文件均应有统一的格式及内容，包括表头、正文内容，其文件纸张采用A4面纸印制。 4．2．表头项目如下： 4．2．1．题目：企业管理2．编号：每个企业管理–SMP–01–00，分别表示： GSP—GSP文件 SMP—文件分类，SMP表示质量制度管理类文件 表示质量制度管理类中的第一个文件 00—表示该文件修订号（新订为00，修改1次为01，以后类推）。 为使每个文件有唯一编号，分别对全公司的企业–SMP-XX-XX（质量制度管理类） GSP-GW-XX-XX（岗位责任制类） GSP-SOP-XX-XX（操作程序和技术标准类） GSP-SOR-XX-XX（操作记录类） (说明：X代表0~9的数字) 4．2．3．页数：要说明当前页数和总页数。 4．2．4．制订部门：制订某项企业管理企业管理企业管理企业管理企业管理1．合法性：应符合《药品管理法》及其他的有关药政、行政法规和本公司内部管理制度的要求。 4．4．2．科学性、先进性：应将先进的、行之有效的标准规程纳入文件中去，应能在实际中有指导性，确保药品质量。 4．4．3．实用性和可操作性：切合企业实际，行之有效。既要与有关法规、标准相衔接，又要充分考虑企业的可操作性，使企业药品经营活动与质量管理实际紧密结合。 4．5． 企业管理2．检查：在执行企业管理过程中，应认真进行监督检查，一般由各部负责人落实。 4．8．企业管理文件的修订：在下列情况下，可以修订企业管理文件： 4．8．1．企业经营情况及环境已经变化，标准变更、系统变化。 4．8．2．修订程序，按新订规程进行审批，由修订部门做出申请，经总经理批准后进行修订。 4．8．3．修订后的企业管理文件必须有一个新编号，新订好的企业管理文件生效时，原有的企业管理文件应停止执行，并交回行政部，由质管部统一销毁。 4．9．企业管理文件的撤销回收与销毁： 4．9．1．企业管理文件在执行过程中，因外部环境或内部环境变化而不适应企业需要时，可以撤销。 4．9．2．新修订的企业管理文件生效时，原有的企业管理文件应停止执行撤销。 4．9．3．企业管理文件的撤销由质管部汇总报总经理批准。 4．9．4．撤销后的企业管理文件由行政部负责收回，由质管部统一销毁，并做好记录。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见