gz-04 质量记录和凭证的管理制度.docVIP

起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 版本号： 分发部门： 发放编号： 变更记录： 变更原因：法规新要求 质量记录和凭证的管理制度 1. 目的：提供质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据《药品经营质量管理规范》。 3. 范围：本制度适用于公司质量体系记录及凭证的管理。 4. 内容： 4.1 质量管理部负责质量记录及凭证的管理。各部门负责本部门质量记录的使用和收集。 4.1.1 质量管理部负责组织质量记录及凭证格式的起草、审核、修订和换版的工作。 4.1.2 质量管理部负责对各部门质量记录及凭证的使用和收集进行指导。 4.2 质量记录的填写要求： 4..1 必须用钢笔或签字笔填写记录和凭证。 4..2 记录填写及时、准确、真实、完整、不能提前或后补记录。 4..3 记录、凭证要书写工整，字迹清晰，用语准确规范，日期应用8位数标明年月日（如：2002-02-02）药品名称、企业名称、批准文号、生产批号、有效期、姓名等项目不得简化，不得使用代号、代码。 4..4 记录不得有空项，无填写内容时，可在空格处画“—”线表示。 4..5 不能撕毁或任意涂改记录，如需更改，应在原处画“—”线，在旁边重写，签名并注明更改日期，被更改部份应清晰可见。 4.质量记录的标识和编目： 4..1 质量记录的标识按《质量体系文件管理》执行。 4..2 质量记录的编目： 1）公司所有质量记录空白表格原件由质量管理部统一管理，《质量记录一览表》，随质量记录空白表格使用。 2）《质量记录一览表》应包括质量记录名称、质量记录空白表格编号使用部门、、保存期限。4.4 本公司质量管理体系文件所编制的记录、凭证由公司统一印制、分发，各部门应妥善保管，不得挪作他用。 4. 各部门应及时收回本公司已决定停止使用的空白记录、凭证，交质量管理处理。 4. 药品购进记录、质量验收记录、出库复核记录、退货记录、销售记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于年。其它记录，凭证保存年。 各部门年妥善保存已填写的记录、凭证，并按年度分类别装订、归档，统一移交保管。 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。 　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。” 　　大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。 　　小故事4、囚禁的章鱼 　　一只章鱼的体重可以达70磅。但是，如此庞大的家伙，身体却非常柔软，柔软到几乎可以将自己塞进任何想去的地方。 　　章鱼没有脊椎，这使它可以穿过一个银币大小的洞。它们最喜欢做的事情，就是将自己的身体塞进海螺壳里躲起来，等到鱼虾走近，就咬断它们的头部，注入毒液，使其麻痹而死，然后美餐一顿。对于海洋中的其他生物来说，它可以被称得上是最可怕的动物之一。 　　但是，人类却有办法制服它。渔民掌握了章鱼的天性，他们将小瓶子用绳子串在一起沉入海底。章鱼一看见小瓶子，都争先恐后地往里钻，不论瓶子有多么小、多么窄。 　　结果，这些在海洋里无往不胜的章鱼，成了瓶子里的囚徒，变成了渔民的猎物，变成人类餐桌上的美餐。是什么囚禁了章鱼?是瓶子吗?不，瓶子放在海里，瓶子不会走路，更不会去主动捕捉。囚禁了章鱼的是它们自己。它们向着最狭窄的路越走越远，不管那是一条多么黑暗的路，即使那条路是死胡同。 　　大道理：工作生活中，我们经常会遇到许多羁绊和束缚，对于它们，我们毫无办法。殊不知囚禁我们的不是别人，而是自己，是我们不健康的心态和偏激的态度。 　　小故事5、摔碎的牛奶瓶 　　十几岁的桑德斯经常为很多事情发愁。他常常为自己犯过的错误自怨自艾;交完考试卷以后，常常会半夜里睡不着，害怕没有考及格。他总是想那些做过的事，希望当初没有这样做;总是回想那些说过的话，后悔当初没有将话说得更好。 　　一天早上，全班到了科学实验室。老师保罗?布兰德威尔博士把一瓶牛奶放在桌子边上。大家都坐了下