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目的：建立研究开发之相关作业程序，发挥研发之团队精神开创高附加价值、低成
本之新产品，以提升公司之研发技术水准，并有效制订研发管理之制度规范
。
范围：凡本公司有关新产品之技术研发，旧产品之处方改善、新生产线之评估及药证管理等有关之程序皆属之。3.权责：如附表一。
4.定义：
4.1相关单位：、部。
4.2设计开发阶段定义：如附表二。
5.作业内容：
5.1设计开发管制流程图：如附图一。
市场调查(P1)/其它研发(P2)：根据客户需求或预估未来有助于提升本公司竞争之新产品，提出「新产品市场调查表」(7.1)及相关资料。5.2.2高层主管裁示：由总经理或以上之主管，经开会决议后，提案至，执行相关之作业。
5..3质量部门提案：由人员或主管收集相关资料，提案给相关主管确认、审查，部门执行相关作业。
5.3列入预定开发品项(P3)/成本估算(P4)/填写新产品登记同意书(P5)：
5..1将预定之开发品项，列入「新产品研发预定表」(7.2)中。
5..2将预定之开发品项，依「年度研发经费预算表」(7.3)填写「新产品成本估算单」(7.4)，并由相单位主管会签。
5.4.3将预定进行作业之品项，填入「新产品登记同意书」(7.5)，由相关主管再行确认之。 5.4审查(C1)：经由相关主管审核后，确定此产品是否进行登记作业。
5.初步设计开发计划(P6)：
5..1由主管依据「研发人员教育训练作业」指派受过研发训练之合格人员
担任计划负责人。
5..2负责执行之研发人员，搜集相关技术数据，拟定「新产品研发计划书」。(7.6)
5.计划审查(C2)：
5..1负责执行之人员，将「新产品研发计划书」交由主管及相关单位主管
审查此计划之可行性。
5..2若可行，则此计划成立，否则退回计划负责人。
5..3审查结果纪录于计划书内，并由相关单位主管会签。
5.技术研发及产品试制作业(P8)/制定生产批次及检验规格(P9)/试制品之检验(C3)；
5..1依照厂内现有之设备及产品特性，制定出生产批次。
5..2搜集相关数据，制定新产品之检验规格，并由主管确认。
5..3将试制出来之样品，依照(P10)所订之检验规格化验，以确认品是否合格。
5..4试制品化验符合检验规格，则进行登记作业，否则依状况需要更改规
格或调整配方或再重新化验样品。
5.登记作业(C4)：其相关内容请参照。
5.许可证管理作业(P11)：其相关内容请参照。
5.1厂内技术及相关文件之移转(P12)：其相关内容请参照。
5.1产品改善作业：其相关内容请参照。
6.相关文件：
6.1线设计开发程序 — 权责
6.2线设计开发程序 — 阶段定义
7.使用表单：
7.1新产品市场调查表(QP-7300 -01)
7.2新产品研发预定表(QP-7300 -02)
7.3年度研发经费预算表(QP-7300 -03)
7.4新品成本估算单(QP-7300 -04)
7.5新产品登记同意书(QP-7300 -05)
7.6新产品研发计划书(QP-7300 -06)
7.7计算机需求表(QP-7514 -01)
7.8新产品文件移交签认表(QP-7300 -07)
7.9委托申请新产品需求表(QP-7300 -08)
7.10委托新产品费用评估表(QP-7300 -09)
7.11产品改善需求表(QP-7300 -10)
7.12产品改善记录表(QP-7300 -11)
线设计开发程序附图一：设计开发管制流程图
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