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2 2 ISO的概念 I S O / / / 国际化 标准 组织 ISO 9000：2008 9000 指序列号 指质量管理体系 2008 指发布年号 ISO9000:2008 质量管理体系标准族的总称 * 7.3.6 设计和开发确认 确认的定义： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 设计和开发确认的目的：确保产品能够满足使用要求。 确认时机：产品交付或实施前完成，通常在成功的验证之后。 确认的对象：通常是最终产品。 确认的使用要求：实际的或模拟的。应证实产品满足规定的 使用要求或已知的预期用途的要求。 确认按策划的安排进行。 保持确认结果和必要措施的记录。 * 7.3.7 设计和开发更改的控制 在产品寿命周期中识别各种原因引起的更改 的需要。 对更改进行适当的评审、验证和确认，评审 应包括更改对已交付产品的影响。