《医疗器械生产质量管函理规范》.docVIP

医疗器械生产质量管理规范（试行） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则　　第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。　　第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。　　第三条　医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责　　第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。　　第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：　　（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；　　（四）组织实施管理评审并保持记录；　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。　　第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行