《医疗器械经营企业许可证》d换证申报材料目录.docVIP

《医疗器械经营企业许可证》 换证申报材料目录 1、申请报告 内容要求：取得《医疗器械经营企业许可证》后，企业经营情况，执行国家法规、规章及产品技术标准情况，按照相应的考核验收标准进行自查自纠整改情况。 申请换证时，如有变更，应在本报告中写明变更前及申请变更的事项。 2、换证申请表。 3、原《医疗器械经营企业许可证》正本和副本及其复印件；营业执照（副本）复印件。 4、法定代表人、企业负责人的身份证复印件。 5、质量管理负责人聘任文件，身份证、学历、职称证明复印件，个人简历。 6、质量验收人员聘任文件，身份证、学历、职称证明复印件，个人简历。 7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途），房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件。 8、企业质量管理组织机构设置框图。 9、经营质量管理文件目录及内容： （1）各级质量责任制 （2）采购管理制度 （3）首次经营品种管理制度 （4）进货验收制度 （5）仓储保管制度 （6）效期产品管理制度 （7）不合格品管理制度 （8）出库复核制度 （9）销售和售后服务制度 （10）质量跟踪和不良事件报告制度 （11）产品质量投诉处理制度 （12）退货管理制度 （13）人员健康档案管理制度 10、所提交材料真实性自我保证声明。需列出申请材料目录，并对提交的材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 电子申报说明： 从国家食品药品监督管理局网