【验收标准】湖北省《医疗器械经营企业许可证》或(零售)检查验收标准.docVIP

湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售) 检查验收标准 一、总则： 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1-1.7；第二部分：设施与设备，项目编号2.1-2.10；第三部分：制度与管理，项目编号3.1-3.6。审查项目共25项。 二、适用范围： 本办法使用于湖北省新开办Ⅱ、Ⅲ类医疗器械零售企业的审查，已取证企业的监督检查、换证及许可事项变更检查。 新开办零售企业现场审查项目为：1.1-1.7，2.1-2.8，3.1-3.2，3.4。 已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。 三、评定原则： （一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出合格或不合格的评定； （二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。 （三）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，不须标明合理缺项即可。 四、判定标准： （一）现场验收结果全部符合标准的（合理缺项除外），判定为验收合格； （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准 序号 考 核 内 容 审查评分办法 是否合格 1.1 企业负责人应具有高中或中专（均含）以上文化程度，应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规、规章及湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定