【新闻通稿】福建试行药品生产企业“取签认”制度2014.12.2.docVIP

福建试行药品生产企业“签认”制度 【新闻通稿】 药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，而生产安全有效的药品更是药品生产企业和从业人员义不容辞的责任。为了更好地落实药品生产企业质量安全的主体责任，福建省食品药品监督管理局于日前发文，决定在全省范围内试行药品生产企业“签认”制度。 据福建省食品药品监督管理局药品生产监管处有关负责人介绍，“‘签认’制度要求药品生产企业对所获审批作出安全承诺，并把承诺的执行情况纳入信用评价体系，作为实施分级分类监管的依据。而在药品生产企业试行‘签认’制度，也是创新监管方式、探索药品安全社会共治的一个重大举措。” 根据“签认”制度要求，企业在领取《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》证书等各种许可审批事项的批件之后，要积极响应“落实药品生产企业主体责任”号召，签署《福建省药品生产质量安全承诺书》，并对所获得许可审批作出如下承诺： ——增强承担药品安全责任的使命感，切实担当起药品质量安全主体责任，履行药品安全第一责任人义务； ——严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），保证药品质量安全，不从事任何影响药品质量安全的违法违规活动； ——严格原辅料等物料供应商审计评估，加强物料采购管理，不采购、不使用不符合注册要求的原辅料及直接接触药品的包装材料； ——严格按照药品生产质量管理规范及经批准的处方工艺组织