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境内第三类医疗器械首次注册一、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》二、收费：15.36万元三、申请人提交材料目录：资料编号(一) 申请表；资料编号(二) 证明性文件；资料编号(三) 医疗器械安全有效基本要求清单；资料编号(四) 综述资料；资料编号(五) 研究资料；资料编号(六) 生产制造信息；资料编号(七) 临床评价资料；资料编号(八) 产品风险分析资料；资料编号(九) 产品技术要求；资料编号(十) 产品注册检验报告；资料编号(十一) 产品说明书和最小销售单元的标签样稿；资料编号(十二) 符合性声明。四、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求：1、申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6、申报资料应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档：(1)申请表。(2)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修