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一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 条款 审 查 内 容 审 查 意 见 检查评分方法 标准分 评分系数 评定分 1质量管理体系文件 生产企业应按GB/T19001－2000，YY/T0287－1996标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。 1.1质量手册和程序文件 1、企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开. 记录项 2、质量手册应包括以下内容： 1）清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2）应形成文件的程序或对其引用。 3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 检查质量手册，没有阐明企业质量管理体系覆盖范围扣5分，缺YY/T0287－1996专用要求内容扣3分，没有描述过程及其相互作用的扣3分。 10 3、生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件 文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、与顾客有关过程控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、产品标识和可追溯性控制程序、过程控制程序、产品监视和测量控制程序、监视和测量装置控制程序、产品防护控制程序、资源管理控制程序、服务控制程序、数据分析控制程序共17个程序文件。删减仅限于设