三数类影像设备技术指南.docVIP

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则 目 录 一、前言 1 二、适用范围 1 三、基本要求 2 （一）技术资料 2 （二）风险管理资料 6 （三）标准 6 （四）注册单元划分原则 8 （五）检测单元划分原则 9 （六）临床资料 9 （七）说明书、标签和包装标识 10 四、参考文献 12 五、起草单位 13 附录I 产品风险管理要求 14 附录II 临床要求 19 附录III 腔内探头的临床试验方法 35 附录IV 临床适用范围表格 42 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查 指导原则 一、前言 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。 本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本