于一次性件使用器械包类产品技术审评规范(2009版).docVIP

附件2： 一次性使用器械包类产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包类产品的特点，为规范一次性使用器械包类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于接触皮肤和完整粘膜部位的一次性使用器械包类产品。 二、技术审查要点 （一）包类产品管理类别的确定 包类产品的管理类别应与包内最高管理类别的产品组件相一致。企业在产品标准编制说明中应明确产品的管理类别。 （二）产品名称的要求 包的名称应以其主要预期用途来命名，如：用于导尿的包就称作导尿包，手术前备皮所需的包就叫做备皮包。 包类产品都为一次性使用，建议产品名称中加入“一次性使用”字样，是无菌级别的加入“无菌”字样。 （三）产品的结构组成 产品结构组成应明确产品各型号的品种、数量、材质、规格，还应明确最全组成和最多数量，如有特殊要求可写明“在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求确定”。 （四）产品适用的相关标准 包类产品常用标准： GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法 GB 15979-20