体外诊断试剂质量管理体系考核申请(23011版).docVIP

体外诊断试剂质量管理体系考核申请 一、申请准备 1、企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）》的要求建立质量管理体系并试运行；  2、通过试运行，完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；  3、完成产品研制，并在本企业符合《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）》要求的厂房内，按已建立的质量管理体系运行要求，生产（试生产）了所有拟申请注册品种的全部规格（特殊情况除外）。试生产数量，国家有规定的，按国家规定执行；国家无明确规定的，至少应满足产品工艺验证、性能评估、产品检验、产品留样、产品临床试验等综合需要，保留了生产（试生产）质量管理体系运行的全部记录。 4、拟申请注册品种的全部规格已按规定出具结论为“合格”的自测报告。 5、完成临床试验并已取得临床试验报告（如需要）或已完成临床评估（如需要）。 6、对照相关要求完成自查、整改。 二、考核标准 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 三、申请流程 完成上述申请准备工作后（不得提前申请），按相关规定向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称省局器械处）递交或邮寄书面申请资料及申请表的电子文档。 体系考核申请被受理后，申请企业可在江苏省食品药品监督管理局网站首页左上角“通知”栏内查看《医疗器械质量体系考核通知》（原则上每周公