2013年10月6日刘老师GMP现场冲刺讲义讲解.ppt

人员形成的薄弱环节 人员即使不是唯一的，也是到目前为止认识到的最重要的污染源。 一个人在缓慢而平稳地移动时，每分钟释放高达2,500,000个颗粒, 其中相当一部分颗粒含有活的微生物。 穿着的衣服既能让穿着者感觉舒适，也会成为微生物的栖息地。 除菌过滤操作有很大难度，它要求很高的专业技能，特别要求人员注意力高度集中，要遵守纪律和具备很强的责任感。任何随意的动作，比如调一下眼镜或抓一下痒都能毁掉一个生产循环。 作为唯一污染源的人员造成的微生物污染水平很难测算。 微生物特别密集的人体区域 人体携带的细菌和颗粒数举例 手 前臂 手 前臂 头皮 腋窝 鼻分泌物 唾液 排泄物 皮肤表面积 皮肤更新 释放颗粒数 不同动作和不同着装时发散的不同微生物数 动作 普通服装 CFU/m3 动作 静坐 摆动手臂 来回走动 跑动 普通服装 实验服 无菌工服 现代无菌着装方式 人员是污染的来源 服装的选择是一种折衷的方案 消毒剂的选择是一种折衷的方案 无菌工艺的操作过程要求苛刻 人员的行为不可靠，且不可预测 测定过程慢，不准确，且不连续 人员在“无菌室”的行为守则 活动的速度不能大于气流速度，如 0.45 m/s 动作要控制、缓慢 在洁净室正确着装 -身体没有暴露部位 -每次进入洁净室，要更换洁净服 -每 1-2 小时至少更换一次口罩 -手臂或身体的其它任