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医疗器械物理检验基础 河南省医疗器械检验所 张峻梓 TEL：0371第一部分 尺寸检验 第二部分 称量试验 第三部分 力学试验 第四部分 硬度检验 第五部分 老化试验 第六部分 微粒试验 第一部分 尺寸检验 医疗器械的尺寸检验是医疗器 械检测项目中最基本的检测项目之一。几乎所有类型的产品，规格尺寸都是必检的项目。 测量的基本知识 计量单位：是在定量评定物理量时，作为标准并用以与被测量进行比较的同类物理量的量值。 计量单位的定义是：有明确定义和名称并命其数值为1的一个固定的量。 如长度的单位有米、毫米、微米等。 我国的法定计量单位包括以下三部分内容： 国际单位制单位； 国家选定的非国际单位制单位； 由以上两种单位构成的组合形式的单位。 SI基本单位（7个） 测量方法： 测量方法有很多种分类，但从测量的本质来说，又可归结为直接测量、间接测量和组合测量三大类。 还必须指出，对于某一个具体的测量方法，它可能是直接测量，又可能是绝对测量。 测量结果的准确度： 是指测量结果的正确可靠程度；在一般精确度的测量中，测量方法的主要误差因素包括： 器具误差：如度盘的安装偏心误差、天平的不等臂误差、光学系统的放大倍率误差等； 标准件误差：标准器是提供标准量值的计量器具，它们所复现的量值都有误差。 方法误差：由于测量方法不完善所引起的误差，如采用近似的测量方法而造成的误差。 人员误差：由于测量中受分辨能力的限制，因工作疲劳引起的视觉器官的生理变化，固有习惯引起的读数误差，及精神上的因素产生的一时疏忽等所引起的误差。 测量力引起的变形误差和环境误差等。由于各种环境因素与规定的标准状态不一致而引起的测量装置和被测量本身的变化所造成的误差，如温度、湿度、气压、震动、照明、重力加速度。 医疗器械的尺寸检测 最常见的主要是长度和角度两类的测 量。 长度可包括产品具体的长度、宽度、高度，厚度，孔径等； 角度则为各类角度的测定。 尺寸检测常用接触式，影像法和轴切法。 1、接触式： 接触式测量是长度尺寸的基本测量方式之一，它在尺寸测量中占有十分重要的位置。 目前我们常用仪器有钢板尺，钢卷尺，游标卡尺，百分表，千分尺，立卧式光学计，厚度计，等。 2、影像法： 是非接触式测量，它不需要测头，也没有测量力，是利用某种标记（刻线和标准轮廓）对放大了的被测工件像进行瞄准定位或轮廓比较，得到被测量值的方法。 典型仪器有各类投影仪，工具显微镜和测量显微镜 。此法现在常用于对孔径和角度的测量和对比分析。 3、轴切法： 是使用测量刀的刀刃与被测表面接触进行定位，以测量刀刃面上刻线代替被测工件轮廓像进行非接触瞄准的一种测量方法，只有使用工具显微镜进行测量时，才使用轴切法。 各种计量单位及换算 长度单位：有光年、拍米（Pm）、兆米(Mm)、公里{千米} (km)、米（m）、分米(dm)、厘米(cm)、毫米(mm)、丝米(dmm)、忽米(cmm)、微米(μm)、纳米(nm)、皮米(pm)、飞米(fm)、阿米(am)等。它们同米的换算关系如下： 1光年= 9.46Pm（约） 　　1Pm=10×1015m 　　1Mm=1×106m 　　1km=1×103m 　　1dm=1×10-1m 　　1cm=1×10-2m 　　1mm=1×10-3m 　　1dmm=1×10-4m 　　1cmm=1×10-5m　　1μm=1×10-6m 　　1nm=1×10-9m　　 1pm=1×10-12m 　　1fm=1×10-15m 1am=1×10-18m 平时检测过程中我们还遇到另外一些英制长度单位，经总结，它们与国际单位制的长度单位的换算关系如下 ： 1 英 寸 ＝2.5400 厘 米  1 英 尺 ＝12 英 寸 ＝0.3048 米  1 码 ＝3 英 尺 ＝0.9144 米  1 英 里 ＝1760 码 ＝1.6093 千 米 角度单位： 国际单位制规定了七个基本单位和两个辅助单位，这两个辅助单位就是“平面角”和“立体角”。 平面角是在平面内的夹角，其单位是“弧度”（rad）：1弧度约为57°1744.806，1°为π/180弧度，近似值为0.01745弧度，周角为2π弧度，平角（即180°角）为π弧度，直角为π/2弧度。在具体计算中，角度以弧度给出时，通常不写弧度单位，直接写值。 立体角的单位为“球面度”（sr）： 它可算是三维的