制药工程暑读期实习报告.docVIP

生产实习报告 学院：生命科学学院 专业：制药工程 班级：制药092 学号：0907040256 专业：制药工程 指导老师：林冰 实习目的： 通过生产实习，了解本专业的生产过程，巩固所学专业知识。掌握制药GMP生产规范及SOP操作规程。了解常见制药设备的工作原理及安全操作。了解药品在生产过程中的质量控制和质量保证。熟悉维康制药的骨康胶囊的生产工艺和生产流程。 实习时间： 2012年7月16日至2012年8月26 实习地点： 贵州维康药业有限公司 实习内容： 公司介绍： 贵州维康药业有限公司是一家集苗族医药开发、生产及销售为一体的现代化制药企业，公司成立于1999年。公司生产基地位于贵州省扎佐医药工业园区，总占地面积47207平方米，其中建筑面积10000平方米，生产线有中药硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、喷雾剂等四条生产线，生产线达到国内先进水平。公司致力于贵州苗族医药的开发，产品研发上加强与省内外科研院所的合作，承担国家科技部、省科技厅、省发改委、省经委、贵阳市科技局等单位课题项目二十余项，已研发上市的药品有“骨康胶囊”、“肿痛舒喷雾剂”、“妇科调经胶囊”，实验室面积400平方米，设有理化室、卫检室、精密仪器分析室等，具有完备的试验条件和开发手段。 骨康胶囊生产流程： 2.1原料： 酢浆草、续段、芭蕉根、三七、补骨脂 2.2生产流程图  2.3 具体生产工艺 2.3.1提取 提取是第一道工序，也是核心工序，提取的产量决定着成品的产量，提取的有效成分的含量决定着后续工序的能否进行。因为有效成分中大多为水溶性成分，所以提取采用煎煮法。提取罐共两个，铁制提取罐，用蒸汽加热，单个提取罐容量为6吨。 【操作】 操作方式为一次性投料，一次性除渣，中间间歇加水和收浸膏。投料一般由两人完成，投料比按照酢浆草（5袋）：芭蕉根（21袋）：续段（5袋）：补骨脂（9袋）的比例投料，投料没有固定顺序。投完料后就是加入纯净水，加水量一般为原料体的120%，实际上在提取罐里有水为标记，加水时水位达到标记处即可。接下来关上投料口盖，关闭加水阀门，打开蒸汽阀门开始加热。蒸汽阀门有直冲和旁冲两个，加热时两阀门都开启。加热3-4小时后就进行第一次收取浸膏。收浸膏时要关闭直冲蒸汽阀门，再打开出浸膏阀门，此时浸膏存在在存储罐里。浸膏收取完成后，再次往罐里注水，这次注水比第一次少20%左右。注水结束后开启直冲蒸汽继续加热提取。接下来提取1-2小时后便可以收取浸膏，这次操作和上次一样，注水量也和上次一样。再接下来的1-2小时，又进行一次收取浸膏，这次收取浸膏要把两个蒸汽阀门全部关掉。收浸膏完成后不再加水，而是除渣，这就完成了一次提取周期。简而言之就是投料一次，间歇加水三次，收取浸膏三次。 2.3.2浓缩 浓缩是第二道工序，采用高温减压浓缩，浓缩罐用双效浓缩罐，把浸膏浓缩到密度为1.2-1.4即可。浓缩罐有两组，两组罐串联起来工作的，罐1的工作状态影响着罐2，只要罐1工作状态正常，罐2也能正常工作。 【操作】 开始浓缩前要看浓缩罐里是否有浸膏。如果没有，则关闭加热蒸汽阀门，关闭真空度调节阀门，打开进料阀门，打开存储罐出料开关，接通真空泵电源，把浸膏由存储罐抽入浓缩罐。有药液被抽进浓缩罐后就慢慢开启加热蒸汽，并逐渐开大，但不要让真空表示数小于0.01MPa。当药液没过提取罐第一个玻璃窗即可关闭进料口停止抽入药液，不然有可能被真空泵抽走，至此进料结束，马上进入正常工作状态。进料结束后打开双效浓缩阀门，接下来进入正常浓缩阶段，把加热蒸汽开到0.3-0.4MPa。此时真空表示数应小于0.001MPa,温度表示数应在75-85℃，这是正常工作温度和真空度。如发现真空度大于0.001MPa，则开启真空调节阀门，如真空度仍大于0.001MPa，则再开大加热蒸汽，这时候真空度肯定会降下来了。如果数分钟真空度都大于0.001MPa药液将会被真空泵抽走。在有人值守进行浓缩时往往是在极限条件下进行浓缩，因为效率最高。极限条件就是把加热蒸汽开大，把真空调节阀门关闭，让真空表示数接近0。但温度表示数不能超过92℃。这种状态下浓缩效率最高，但要十分警惕，如果真空度到0了，说明沸腾太利害了，药液也会可以被抽走，如果温度超过了92℃就会影响后面的浓缩罐的浓缩。在浓缩时，还要把蒸汽的冷凝水及时排放掉。若是在浓缩前浓缩罐里有药的话，则先开启加热蒸汽，再接通真空泵电源，后面各种要求和操作都一样。浓缩完成一般靠经验判断，只要提取罐上的玻璃窗被药液敷住了就说明已经达到要求了，这种状态下的药液密度肯定在1.2-1.4之间。放出浓缩好的药液时，关闭加热蒸汽，打开完全开启真空度调节阀门，断开真空泵电源，关闭双效浓缩阀门使浓缩罐变成单效提取状态