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医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿）中华人民共和国卫生部????????????????????????????????????????????????2009-07-09 总 则 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。 第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。 第四条 地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 第五条 医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 ? 第二章?? 临床使用前评估管理 第六条 医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。 第七条 医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制