医d疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行).docxVIP

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。一、检查评定方法（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。（二）无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。（四）结果评定：项　　目结　　果严重缺陷（项）一般缺陷率0＜10%通过检查010-20%整改后复查1-3＜10%020%?不通过检查1-3≥10%3—二、检查项目条款检查内容0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否