医疗器械产品技术要求编写t指导原则.docxVIP

医疗器械产品技术要求编写指导原则　　一、基本要求　　（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。　　（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。　　（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。　　（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。　　（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。　　二、内容要求　　医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：　　（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。　　（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。　　对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。　　对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。　　（三）性能指标。　　1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。　　2. 产品技术要求中性能