2014紫外灯消毒效果验证.docVIP

传递窗紫外灯表面 消毒效果验证 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by: 日期Date: 审核Checked by: 日期Date: 批准Approved by: 日期Date: 生效日期Date of Effective: 传递窗紫外灯表面消毒效果验证 目 录 1、概述 3 2、实施日期及时间安排 3 3、验证小组成员 3 4、仪器和设备 3 5、材料与试剂 3 6、验证过程 4 7、验证结果记录 8 8、再验证周期 9 9、相关SOP 9 10、QA职责 9 11、修改事项 9 12、文档 9 1、概述 进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 200年月开始进行验证。 3、验证小组成员 负责验证方案的批准 负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施 4、仪器和设备 仪器名称 型号或规格 净化工作台 HS-1300-V型 紫外线强度测定仪 稳压器 220V 细菌培养箱 SHP-150型 霉菌培养箱 GNP-9270型 、材料与试剂 6.2营养琼脂培养基 改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] [CMCC（B）] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 7、验证过程 .1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。.2 培养基的制备 .2.1营养琼脂培养基培养基粉1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉加热溶解，调pH至7.±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌℃×15分钟。.2.2 改良马丁琼脂培养基培养基粉1000ml 配制： 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，加水，加热溶解，调pH至6.±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×分钟。.2.3 营养肉汤培养基营养肉汤培养基20g 纯化水1000ml 配制： 称取营养肉汤培养基20克，加1000ml水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。改良马丁培养基改良马丁培养基粉28.0g 纯化水 1000ml 配制： 根据需要量称取改良马丁培养基粉，加水，加热溶解，调pH至6.±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×0分钟。.4 方法验证试验）.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 7.4.3.1菌液的制备 金黄色葡萄球菌新鲜培养物营养肉汤培养基30～35℃培养18～24小时菌新鲜培养物枯草芽孢杆菌新鲜培养物白色念珠菌新鲜培养物 改良马丁培养基23～28℃培养24～48小时金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌白色念珠菌，℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于适当距离照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次。 7.4.3.3经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放30～35℃培养23～28℃培养、验证结果记录： 8、再验证周期 发生改变时9、相关SOP 文件编号 文件名称 紫外灯、照明灯管理制度 CK/ZY-012 物料进入控制区程序和清洁管理规定 CK/ZY-049 实验室操作制度 CK/ZY-068 初始污染验证方案 020343 培养基的配制 020344 细菌的接种、传代和保存 10、文档 所有的相关文档都应该保留至少5年，这些文档应包括如下内容： 原始方案、修改后的方案（如果有的话）、偏差报告、原始数据、原始报告和最终报告、其中，报告应该包括以下内容： 记录的原件（或复印件）、测试项目及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述（如果有的话）、实验结果。