医疗器械生产企业日常监督检查z分级评定表.docVIP

医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表 生产单位 产品名称： 检 查 项 目 （共33项，其中否决项13个，打分项20个） 评定结果 标准分 实得分 （一） 生产经营 的规范性 ⒈所生产的医疗器械产品是否注册。 否决项 ⒉生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围。 否决项 ⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。 否决项 ⒋产品包装标识、使用说明书是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY0466标准、产品执行标准规定。 5 ⒌委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。 5 ⒍出厂的产品是否按规定附有合格证。 5 7.企业生产、质量、技术负责人学历或职称是否符合要求，是否有持证的质量体系内审员，是否有专职检验人员。 5 8.企业负责人、质量管理人员是否熟悉《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械生产监管管理办法》等医疗器械相关法规，是否及时参加法规学习和培训。 5 9．是否收集并保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规