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医疗器械生产监督管理办法试题 姓名：一、单选题（每题4分，共20分）1.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。A. 1个月 B. 3个月 C. 6个月 D. 9个月2.关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的：A. 委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。B. 受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。C. 委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。D. 受托方对受托生产医疗器械的质量负全部责任。3.关于医疗器械生产质量管理，以下哪项是错误的：A. 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。B. 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。C. 出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。D. 生产岗位操作人员应当具有相应的工作经验和实际操作技能。4.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在 内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。A. 12小时 B. 24小时 C. 36小时 D. 48小时5生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的，按照的 规定处罚。A. 《医