医疗器械成采购制度1.docVIP

产品采购索证制度1.目的 确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2.范围 适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。3.2 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因， 否则，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并 应加盖企业印章。3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8 对以上所有资料应建立档案，并存档。4、为了便于检索，建立合格供方目录。 桂东县寨前中心卫生院 二○一三年五月二十日  医疗器械产品进货验收制度 1 目的