医疗器械采购索证据制度.docVIP

医疗器械采购索证制度 1、目的 为了保证医疗器械的质量，对所有医疗器械采购进行控制，防止产品质量受到影响。 2、适用范围 适用于所有医疗器械采购的控制。 3、职责 1）医疗器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理； 2）采购人员负责采购的具体实施。 4、工作程序 1）医疗器械应当由采购人员实行统一采购，事先须严格审核企业的合法性； 2）必须从合法的生产或经营企业购入医疗器械，新产品应当具有法定的注册证。企业应当查验并保留这些合法证件。 3）首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力，审核由采购部门会同质量管理机构共同进行，审核合格后方可进货。 应查明以下证件并建立档案： 1）加盖企业公章的《医疗器械产品注册证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，仔细核对生产或经营范围及证件的有效性； 2）加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书，委托授权书应明确授权范围； 3）销售人员的身份证复印件； 4）卫生、质监等部门规定的各种证件，卫生许可证、计量器具制造许可证、工商营业执照等。 购销记录档案制度 1、目的 对购销记录进行有效控制，确保所有使用记录得到有效保存。 2、范围 适用于购销记录的控制。 3、职责 1）质管部负责质量记录的统一管理。 2）采购和销售部门负责本部门质量记录的管理。 3）办公室负责收集、作废、存档管理。 4、程序 1）购销记录的要求应做到标题明确，内