医疗器械质最量跟踪管理制度.docVIP

三十七、医疗器械不良事件报告管理制度 执行部门：公司各部门 题目：医疗器械不良事件报告管理制度 共2页 编号：GXWFZL037003 起草日期：2007年11月01日 批准日期：2007年11月 28日 执行日期：2008年01月01日 编制部门：质管部 起草人：文庆忠 审核人：廖丽珍 批准人：罗小勤 变更记录： 变更原因： 一、目的 加强对本企业经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良事件监测工作，确保人民用得安全、有效。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》 三、适用范围 适用于本企业所经营医疗器械发生不良事件监测和报告的管理。 四、内容 （一）、医疗器械不良事件的有关概念 1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。 2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。 3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。 4、严重医疗器械不良事条件包括： （1）因使用医疗器械引起死亡的。 （2）因使用医疗器械引起致癌、致畸的。 （3）因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 （4）因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。 （5）因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。 （二）不良事件报告的范围 1、上市5年以内的医疗器械，收集并报告它所有