医药商品功学2.docxVIP

医药商品学期末复习要点总论 绪论概念题（1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。（2）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢学的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的；对疾病的预防、诊断、治疗、监控、缓解、调节等。（3）医药商品学：是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关的医药商品价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用科学。 医药商品的质量管理与质量监督第一节概念题药品生产质量管理规范：简称GMP，是药瓶生产过程中用以保证生产出优质医药商品的管理制度。 必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 )药品经营质量管理规范：简称GSP，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。医药商品标准:医药商品标准属于技术标准，是国家对医药商品的质量和检验方法所作的技术规定，具有法律的约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。填空题医药商品标准的特点：1.权威性 2.科学性 3.进展性医药商品标准的分类：1.法定标准 2.行业标准 3.企业标准简答