第三讲、检验工作对实验室的基本要求方案.ppt

第三讲：检验工作对实验室的要求 质量检验部门的任务 1、制定检验计划 2、严格把关 3、充分利用质量检验所得信息，及时进行分析处理，迅速采取措施确保产品质量稳定 4、加强不良品管理，执行质量考核制度 5、参与新品研制和鉴定 6、合理选择检验的方式，采用先进的检验测试方法，提高检验的科学性、准确性、及时性 7、做好用户技术服务工作 8、搞好质检队伍建设 检验人员的要求 责任心强、客观公正、坚持原则、了解相关法律法规、有一定的专业技术知识、熟悉产品生产过程和工艺、熟悉标准、具备较敏锐的判断力。 对检验实验室的要求 一、组织与管理 1、实验室应有明确的法律地位 实验室应以其固定的、临时的、可移动的设施满足《实验室认可准则》的要求，并以相应的方式组织起来开展工作。 2、实验室应： a、有管理人员，他们应有履行其职责所需的权利和资源； b、有措施保证所有人员不受来自商业、财务和其他会影响其工作质量的压力。 c、以确信在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性的方式组织起来。 d、对影响检测质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系，并形成文件。 e、由熟悉检验方法的及程序、懂得结果评审的人员来实施监督。 f、有一名技术负责人，全面负责技术工作。 g、有一名负责质量体系及实施的质量负责人，他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的高层管理者及技术负责人联系（可兼职）。 h、在技术负责人不在时，应指定代理人，并明文规定。 i、适当时，参加实验室比对和能力验证。 二、质量体系 1、实验室应建立并保持与其承担的检测工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。 体系要素要形成文件。 实验室人员容易获得，并有效使用。 实验室应明文规定达到良好水平并作出承诺。 质量负责人应负责维持质量手册的现行有效。 2、质量手册以及相关质量文件应阐述实验室为满足《实验室认可准则》要求而制订的方针和工作程序。 a、质量方针声明，质量承诺。 b、实验室组织与管理结构图。 c、管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系。 d、文件控制和维护程序。 e、关键人员的工作岗位描述。 f、实验室授权签字人的识别。 g、实验室实现量值溯源的程序。 h、实验室检测的范围。 i、实验室 应有开展新工作的程序。 j、列出在用的检测程序（作业指导书）。 k、样品管理程序。 l、列出在用的主要设备。 m、设备的校准、检定和维护程序。 n、涉及检定（验证）的活动内容包括： 实验室之间比对； 能力验证计划； 标准物质的使用； 内部质量控制方案。 o、当发现测试结果有差异或偏离程序规定时，应遵循的反馈和纠正措施的程序。 p、在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准（规范）应做出规定。 q、处理抱怨程序。 r、质量体系审核和评审程序。 3、实验室应定期对其工作进行审核(内审)，检查其是否持续地符合质量体系要求。 审核工作应由经培训和有资质的人员承担（内审员）； 审核人员应与被审核工作无关； 当审核中发现检测结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取措施并书面通知可能受到影响的各方。 4、质量体系应由管理层每年至少评审（管理评审）一次，以保证其持续、适用和有效，并作必要的修改与改进。 5、审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施应形成文件。 对质量负有责任的人员应保证纠正措施在商定的时间内完成。 实验室除了定期审核外，还应采取其它有效的“校核方法”来确保检测工作的质量，其内容包括： a、尽可能采用统计技术的内部质量控制方案； b、参加能力验证或其它实验室间比对； c、定期使用标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质； d、用相同或不同的方法进行重复试验； e、对保留样品的再检测； f、一个样品不同特性检测结果的相关性。 三、人员 1、实验室应配备足够的人员。 2、实验室应保证其人员得到及时的培训。 3、实验室应保存其技术人员有关资格证、培训、技能和经历等技术业绩档案。 四、设施和环境 1、实验室的设施、工作区域，能源、照明、採暖、通风等应便于检测工作的正常运行。 2、检测所处的环境不应影响结果的有效性或对所要求的测量准确度产生不利的影响。 3、适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。 4、相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。 5、进入有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。 6、应有充分的措施保证做好实验室的“内务管理”。 五、设备和标准物质 1、实验室应配备正确进行检测所需的所有设备，（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的设备，则应保证《实验室认可准则》的有关