(医疗器械经营企业质量负责人培训.ppt

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对性语言和表示的： （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的 （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律法规禁的其他内容。 第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效的断言或者保证的； Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准 和规定。 第十一条：医疗器械产品名称应当清晰地标在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但应当与医疗器械注册证书标注的商品名称一致。 第十七条：经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应证的，按未取得《医疗器械注册证》书处理。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、符合医疗器械定义的含药医疗器械为Ⅲ类医疗器械； 二、凡手术包内含三类医疗器械的，作为三类医疗器械管理；只含二类和一类的，作为二类医疗器械管理；只含一类的，作为一类医疗器械管理。 产品管理类别分为一、二、三类。 三、产品品种编码：由01~99的两位数组成。68XX表示什么：68表示行业代码；XX表示产品品种编码，每一种类产品都有自己的名称，如医用电子仪器设备用6821表示，医用光学器具、仪器及内窥镜设备用6822表示，植入材料和人工器官用6846表示等。 （注：在《医疗器械分类目录》中，有些部件被明确定为医疗器械，委托加工时应办理相关委托加工手续）。 第十讲 医疗器械分类目录 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、医疗器械注册产品一般分为国家标准、行业标准、注册产品标准三种； 二、产品注册时可直接采用国标或行标（GB—、YY—、GB/T—、YY/T—）。 （注：GB—和YY—表示强制性标准，必须执行；GB/T—和YY/T—为推荐标准） 产品没有国标或行标的，注册时应使用注册产品标准（用YZB—表示）； 四、产品有国标或行标的，注册时以也可以使用注册产品标准，但产品标准必须不得低于国家强制标准或行业强制标准。此类产品是否合格应以注册产品标准为依据。 第十一讲 医疗器械标准 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 2016年5月 医疗器械经营企业 质量负责人培训 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 内容提要 第一讲 医疗器械法规体系 第二讲 《医疗器械监督管理条例》 第三讲 医疗器械的定义与分类 第四讲 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号） 第五讲 江西省局有关《医疗器械经营企业许可证》 第六讲 《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号） 第七讲 《医疗器械注册管理办法》（局令16号） 第八讲 《医疗器械临床管理办法》 第九讲 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号） 第十讲 医疗器械分类目录 第十一讲 医疗器械标准 第十二讲 《医疗器械广告审查办法》 第十三讲 《医疗器械