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XXXX年度质量风险评估报告 XXXXX食品药品监督管理局： 药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司XXX年XX-XX月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据XXXX年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下： 一：XXXX年自查情况 组织机构方面 生产管理方面：1.厂房设施2：生产管理3：清洁卫生4：生产品种 质量管理方面：1.实验室控制2.稳定性研究3.文件4.确认与验证5.变更控制 设备设施方面：1.设备设施管理2.设备与公用系统验证3.校正、预防性维护 物料管理方面：1.供应商审计2.物料使用。3.物料储存 二：XXXX年风险评估：举例 （1）风险识别 确定风险问题： 供应商的变更 药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。 （2）风险分析 选择风险评估工具：采用失败模式效果分析（FMEA），对风险发生的频率、严重性和可测量性进行确认。 可能性×严重性×可预知性=风险系数 风险系数RPN 风险等级 风险控制措施 1～8 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高； 9～27 中等风险 须立即采取有效措施控制解决； 28～64 高风险 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作； P、S、D解释 分数 可能性P 严重性S 可预知性D 1 近一年来没有发生 对产品无质量影响 可提前预知 2 在6 个月中发生1次 可能对产品质量有影响 有明显迹象，仔细观察可发现 3 在3 个月中发生1 次 直接影响产品的质量 有迹象，但不明显 4 在1周发生1次 对产品质量造成严重影响 突发性，不可预知 供应商的变更 序号 风险项目 风险可能导致的结果 风险分析 风险等级 风险控制措施 S P D RPN 1 供应商的分类 供应商提供产品的质量得不到保证 2 1 3 6 低风险 由质量部进行考察 2 供应商的现场考察 使变更前后的产品质量无法保持均一性 2 1 2 4 低风险 经质量部培训的人员进行考察 3 供应商的资质审核 产品的质量发生改变，使变更前后的产品质量无法保持均一性 3 1 2 6 低风险 有质量部人员进行供应商审计，质量负责人批准 4 包材的材质确定 产品的质量发生改变，使变更前后的产品质量无法保持均一性 3 1 1 3 低风险 有物控部与质量部确定材质，并与之前的材质一致 5 成品的稳定性考察 变更后的生产工艺存在缺陷，导致不合格产品的出现 3 1 2 6 低风险 由质量部按成品稳定性考察管理规程及质量标准进行考察 （3）风险评估 根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉