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条款编号 检 查 内 容 建议自查内容 自查结果描述 （一）、管理职责 *#4.1* 与质量有关的管理、执行人员是否规定了质量职责并形成文件. *4.2 企业管理者代表。 4.3 能否提供企业质量体系组织结构图。 4.4 企业是否并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，质量标准。 4.5 企业或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 （二）、设计控制 *#5.1* 企业是否建立设计控制和验证的程序并保形成文件 应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定（不适用说明理由）。 申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。 5.2 在设计过程中是否进行了风险分析 提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。 *#5.3* 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括产品标准、图纸、软件、规程、产品使用说明书、工艺、样品、风险管理报告、关键工序和特殊过程确认报告、产品技术报告等。 5.4 是否保存了该产品注册后的设计修改记录。 （三）、采购控制 *#6.1*