核发第二类,第三类医疗器械生产企个业许可证材料初审.docVIP

核发第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料初审 审查依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第12号令） 一、开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料初审 申报条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 6、开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合开办第二类医疗器械生产企业所具备的条件外，还应同时具备以下条件： a、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； b、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 材料目录： 1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）； 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括