桐k庐二院医疗器械临床使用安全管理规范.docVIP

桐庐二院医疗器械临床使用安全管理规范 为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的通知》卫医管发〔2010〕4号文件和桐庐县卫生局办公室桐卫办〔2010〕28号文件精神，结合我院实际特制定本院管理规范。 医疗器械是指依照相关法律、法规，依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。 医疗器械临床使用安全事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各科有害事件。 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。 一、成立我院医疗器械临床使用安全管理委员会： 主任 委员：钱 健 副主任委员：徐沛文 委 员：吴剑波 胡飞翔 尹群勤 侯有法 李培春 黄剑芬 唐咏德 蒋拥军 俞雪华 李宝萍 毛利峰 俞 伟 樊亦丽 范利平 郑 艳 郑 焱 方利军 吴爱琴 柯娟娣 王素月 柴小华 吴开庚 孟令军 黄泽夏 郑新含 二、建立医疗器械临床使用安全管理相关职责和制度： （一）建立健全相关管理、工作制度： 1、医疗器械不良事件监测管理