植入、灭i菌类装备使用安全监测流程.docVIP

植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度 1、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书； 2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式： ①由生产者签章； ②由生产者在中国的办事处或代表处签章； ③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。 3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话； 4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等； 5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存； 6、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场