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制药企业实施GMP认证及其意义 摘要：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。我国实施GMP的相关法规颁布及实施情况如表1所示。 2.2 制药企业实施GMP过程中存在的问题 2.2.1 片面理解药品GMP 在实施中偏重生产工艺规程和岗位SOP；对物料供应商的评估，物料的采购、贮存、发放、销售以及空气净化，制水，压缩空气制备净化等环节的管理没有引起足够的重视；生产和质量管理文件没有细化量化到具体品种，没有落实到每个品种的生产全过程；执行力不强，在生产过程中不按文件的规定执行，甚至随意更改文件规定。 2.2.2 措施不符合生产实际 有的企业把生产和质量管理的文件装订成册，检查时应有尽有，但生产现场却没有相应的文件，具体操作只是根据车间主任的口头交代。岗位操作人员的随意性强，文件的指导性、刚性、强制性不能得到充分体现。 2.2.3 文件的可操作性差 企业在制定文件时没有做到全员参与，特别是一线操作人员