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经营质量管理文件目录及内容： （1）各级质量责任制 （2）采购管理制度 （3）首次经营品种管理制度 （4）进货验收制度 （5）仓储保管制度 （6）效期产品管理制度 （7）不合格品管理制度 （8）出库复核管理制度 （9）销售和售后服务制度 （10）产品质量跟踪和不良事件报告制度 （11）产品质量投诉处理制度 （12）退货管理制度 （13）人员健康档案管理制度 一、各级质量责任制 1、公司负责人质量责任 1.1、接受总经理的领导，负责组织企业质量管理的全面工作，确保实现总公司制定的企业质量目标。 1.2、应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及山西省食品药品监督管理局关于《山西省医疗器械经营企业许可证实施细则》(晋食药监械[2006]58号）、《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（晋食药监械[2007]194号）等有关法律、法规、规章、规定等。 1.3、督促检查企业质量管理工作的开展情况，及时向总公司报告企业质量目标实施情况。 1.5、积极配合总公司经理处理重大质量事故。 1.7、负责组织抓好质量管理教育，领导企业员工开展产品质量活动。 1.8、为使产品质量满足用户要求，及时征求用户意见，搞好信息反馈工作，将用户意见向总公司汇报，并根据用户意见及时研究改进提高质量的措施，认真解决用户所反映的问题。 1.9、 带领分公司全体员工，高标准、严要求，统筹抓好质量管理工作。 2、质管管理人员职责 2.1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在企业负责人领导下，开展质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、、应当严格遵守国家医疗器械流通以及企业的《医疗器械经营质量管理制度》，负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量验收工作。医疗器械的验收过程必须认真、仔细，严格把关，验收结束应当及时进行计算机处理；验收员对验收的各项指标和结果负责。 、验收过程中发现的不符合规定的医疗器械产品，应及时填写《医疗器械拒收报告单》或进入不合格器械处理程序。、负责医疗器械验收、入库、养护、出库等日常业务指导管理工作。 负责整理、分析、汇总、反馈、传递和利用医疗器械产品的质量信息。并建立器械质量档案和器械信息档案。 、负责医疗器械产品环节中质量信息的收集、传递和反馈工作。、负责其他质量档案的建立。3.1、3.2、3.3坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。 3.4、坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案。 3.5、定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。 3.9、制定部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对员工的质量意识教育并进行质量意识考核。 3.10、在企业负责人的领导下，进行本公司行政事务、办公事务和财务方面的日常质量管理工作。 3.11、3.12、3.13、质量责任.1.1、保管员负责医疗器械入库点校、分类储存管理。 .1.2、保管员对不符合规定的医疗器械应当拒收。 .1.3、负责库房温、湿度监测、温、湿度记录以及近效期器械和不合格器械的报告工作。 .1.4、保管员负责督促业务人员及时办理、完善器械的退货手续； .1.5、保管员负责库房的防鼠、防鸟、防虫、防尘、防潮、防污染以及防火等工作 负责库房医疗器械产品季度循检、近效期器械、重点养护品种养护管理工作，并建立档案。 .1.7、负责定期汇总分析和上报器械养护检查的质量信息，并建立档案。 .1.8、负责养护设施设备、仪器、器具的管理工作，并建立档案。 .1.9、质量记录：《温湿度记录表》、《医疗器械拒收报告单》、《医疗器械养护记录》、《重点养护品种表》《近效期医疗器械催销表》复核员质量责任 、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作，并对出库医疗器械产品的质量负责。 、复核员依据出库凭证认真核对实物，对复核的相关项目应当保证票与物相符。 、复核员应当拒绝不符合规定的医疗器械产品出库。 、复核员负责并实施出库复核记录计算机操作与管理。 、复核人员负责指导特殊器械的运输管理医疗器械采购管理制度 1、目的：购进的医疗器械《医疗器械监督管理条例》相关规定要求、适用范围：医