药检所试题要功点.docVIP

药学类 (一)药品监管法律、法规知识(主要是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等有关法律法规规章内容): 掌握立法目的、意义和适用范围。 掌握药品、医疗器械等名词的含义。 掌握药品和医疗器械监督管理及检验机构设置和职责范围。 掌握药品、医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构制剂室的开办、变更许可事项的法定程序、条件及要求。 掌握GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等规定和要求。 掌握生产、经营药品、医疗器械的条件和要求。 掌握药品经营企业购进、销售、储存药品的规定。 掌握医疗机构制剂室配制制剂品种的要求和使用范围。 掌握国家药品、医疗器械标准概念及管理规定。 掌握处方药与非处方药的分类、医疗器械分类的管理规定。 掌握假药、劣药界定范围和生产、销售假药、劣药应承担的法律责任。 掌握对直接接触药品的包装材料、容器的管理规定。 掌握药品不良反应报告和监测管理有关规定。 掌握由药品监督管理部门从重处罚的情形。 掌握医疗器械产品市场准入的程序、要求及产品应取得的资质及证明与有效期限。 掌握药品、医疗器械生产、经营和使用单位违法行为应承担的法律责任。 掌握药品流通监督管理的主要规定。 熟悉特殊药品的概念和管理要求。 熟悉委托生产药品的规定和要求。 熟悉调配处方的管理规定。 熟悉城