蛋白同化制f剂、肽类激素管理制度.docVIP

1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。 2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。 3.定义：CFDA——国家食品药品监督管理总局。 4.过程流程图： 5.补充说明： 5.1采购管理： 5.1.1购进：采购部根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。具体采购过程管理按《药品采购管理规程》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行《首营企业管理规程》、《首营品种管理规程》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后五年。 5.1.2首营企业资质的收集与审核 1）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件； 2）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件； 3）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《营业执照》及其年检证明的复印件。 4）《组织机构代码证》及其年检证明的复印件。 5）《税务登记证》的复印件。 6）一般纳税人资格证或增值税一般纳税人（章）或增值税纳税申报表（三者有一即可）。 7）合格供货方档案或供货方质量体系调查表（每年提供一份）。 8）企业的开票信息（公司名称、银行帐号、纳税登