连个锁自查报告.docVIP

河南省博达医药连锁有限公司 关于实施GSP认证工作的 自 查 报 告 省、市药监局及认证中心： 为了进一步加强和完善药品经营质量管理工作，加速GSP认证工作的顺利进行，质量管理领导小组根据公司制定的《质量管理体系内部审核制度》及《质量管理体系内部审核程序》的要求，对公司的各方面认证工作实施情况进行全面自查，现将自查情况报告如下： 第一部分 企业基本概况 河南省博达医药连锁有限公司成立于2004年7月，位于郑州市城北路68号，地理环境位置优越；现有在职员工150人，具有大、中专（高中）以上学历占92%，其中执业药师11人；主管药师3人；从业药师 24人；药师12人，药士3人；其他职称3人，有技术职称人数比例占员工总数的35%，参加省市局专业培训人员96人，专门从事质量管理、商品验收、养护和业务经营工作。2008年销售额1300万元，利税62万元。 公司自2005年2月通过GSP认证，到现在已有五年时间，在这期间，2007年7月我们通过了GSP认证追踪检查。五年来，公司始终把药品经营质量管理放在各项工作的首位，把GSP要求贯穿在日常经营过程中，严格按GSP要求规范经营。 公司现有营业办公面积370平方米，药品仓库面积560平方米，按阴凉库标准设置，冷藏柜1台,库内空调8台；排风扇4台；温湿度表7个；养护室20平方米，配备有与经营规模相适应的养护仪器（万分之一分析天平、标准比色液、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜）。 公司经营范围主要包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。自公司创办以来，全体员工齐心协力，积极开拓，形成了具有一定规模和经营网络的专业医药经营企业，现有门店33家。公司以“五个统一”原则立店，即统一采购，统一配送，统一质量标准，统一企业形象，统一服务规范。在这五个统一中，根据国家食品药品监督管理局“关于成立药品零售连锁企业有关规定”的精神，河南省博达医药连锁有限公司的建设突出体现的是“统一商号、统一质量管理和统一采购配送”，具体做法：1、统一商号方面：为实现统一企业形象，对零售门店及配送中心进行统一设计、装修、规划。2、统一质量标准体现在：验收标准、质量管理标准、服务质量标准等均按法定质量标准和河南省博达医药连锁公司统一标准执行。3、统一采购配送体现在：所属门店、所需货源统一由配送中心采购并配送，门店不得自行采购，杜绝私自外采。 第二部分 组织机构及质量管理组织职责 公司成立有以总经理王红杰，副总经理李揆为正副组长的公司质量管理领导小组，将公司按“四部一中心”设置。分别为：办公室、质管部、门店管理部、财务部、配送中心，业务组设在配送中心。为了确保公司经营活动的合法性，我公司严格按照上级批准的经营方式和经营范围依法从事药品经营活动。公司建立了以质量管理副总经理为首，质量管理部主管，购进、配送业务部门专业人员参加的质量领导体系，明确提出了企业质量领导机构的工作职责，严格实施企业质量方针和经营方针，保证企业质量工作管理人员充分行使职权。 公司设置了专门的质量管理机构—质管部，负责公司药品质量的日常监督管理工作。负责人王智铭（执业药师）从事12年的药品经营及质检工作，具有丰富的质检和管理经验。下设质量管理组：王智铭兼组长；专职质管员张亚丽，中专学历、中西医结合专业（市级岗位培训证）。验收组：组长任成洲，药士（市级岗位培训证）；验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证）；养护员任焱，大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证）；企业质量领导小组对企业经营的药品质量具有一票否决和裁决权，严把质量关。做到了企业质量管理机构对本公司首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案，并负责药品质量的查询和质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。质量管理部还担负着药品的验收、保管、养护以及运输中的质量监督和实施。工作中不断收集、分析市场信息和质量信息。企业制订了培训计划，每半年进行一次职工质量管理方面的教育培训和考核，并建立了考核记录。先后制定了39项质量工作管理制度和20个质量岗位职责。使员工在质量活动中，有章可循、有据可查。公司质管部每半年对质量管理制度执行情况进行检查，质量领导小组每年12月份对公司实施GSP情况进行内部审核，从制度上保障了按照GSP要求开展工作。每年对公司从事质量管理、商品验收、在库养护、保管、配货、运输等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立了健康档案。实施了对质量管理制度执行情况的检查考核制度，质管部每半年对各部门检查一次，奖罚分明，从而找出企业经营活动和经营工作中的不足及不利因素。 我公司依据GSP认证标准，反复通过考核，对照等手段与GSP认证标准找差距，结合在经营过程中发现的不足和不利因素多次进行整改，修订了相应的质量管理制