验证前风险例析.docVIP

文件编号：******-00 对乙酰氨基酚车间验证前 风险分析方案 验证方案起草： 　 　 年 月 日 　 　 年 月 日 2台 洁净区 离心 洁净区料车 ――― 316L 7个 洁净区 贮存 振动流化床 GZQ0.9X6.0 304不锈钢 1台 洁净区 干燥 B-X型粉碎机 WFZ-18 316L 1台 洁净区 粉碎 WFL-18超微粉碎机 40BV 316L 1台 洁净区 粉碎 本次变更只涉及4台F6300L酰化反应罐、1台F6300L酰化结晶罐、一台F12500L 精制喂料罐、2台PSD1250吊袋式离心机，其他设备没有发生变更，工艺参数无任何变化。按照验证主计划，五车间设备需要在2015年进行设备验证，所以对所有设备进行了设备验证，但是没有变更的设备在原来基础上进行IQ/OQ/PQ验证，新设备则进行DQ/IQ/OQ/PQ。 新增设备验证前的风险分析： 对乙酰氨基酚车间将于2015年3月安装新设备，包括：4台F6300L酰化反应罐、1台F6300L酰化结晶罐、1台F12500L精制喂料罐、2台PSD1250吊袋式离心机，因此要对以上设备验证范围及程度进行设备验证。 设备名称 酰化反应罐 设备验证程序 DQ 因酰化反应罐为新增加设备所以需要先做DQ。具体程序至少应包括： 1、该设备系统描述与技术