静脉用药集中调配质d量管理规范.doc

卫生部办公厅关于印发 《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知 　　卫生部办公厅 　　卫生部办公厅关于印发《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知 　　卫办医政发〔2010〕62号 　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心(室)的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《静脉用药集中调配质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。 　　二〇一〇年四月二十日 　　静脉用药集中调配质量管理规范 　　为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。 　　本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。 　　本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。 　　一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)。肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。 　　二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》(见附件)执行。 　　三、人员基本要求 　　(一)静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。 　　(二)负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。 　　(三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。 　　(四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。 　　(五)与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。 　　四、房屋、设施和布局基本要求 　　(一)静脉用药调配中心(室)总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。 　　(二)静脉用药调配中心(室)应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。 　　(三)静脉用药调配中心(室)的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备;洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间;辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。 　　(四)静脉用药调配中心(室)室内应当有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉;顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物;洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密;所使用的建筑材料应当符合环保要求。 (五)静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40%～65%，保持一定量新风的送入。 　　(六)静脉用药调配中心(室)洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。 　　各功能室的洁净级别要求： 　　1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级; 　　2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级; 　　3.层流操作台为百级。 　　其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差;抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。 　　(七)静脉用药调配中心(室)应当根据药物性质分别建立不同的送、排(回)风系统。排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。 　　(八)药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类