献血者街头ALT快速检测仪与实验室全自动生化仪比对分析及偏倚评估.docVIP

献血者街头ALT快速检测仪与实验室全自动生化仪比对分析及偏倚评估 　　【摘要】目的依据《血站技术操作规程（2012版）》附录B对街头快速检测献血者丙氨酸氨基转移酶（ALT）的3台仪器进行正确度和精密度的估计。方法街头快速检测系统microlab 300半自动生化仪为比较方法（y），以站内OLYMOUS AU640全自动生化分析仪为参考方法（x）进行方法学比较实验。重复测定稳定的ALT质控品血清。求得批内和批间均数（x）、标准差（s）和变异系数（CV）。数据采用Excel 2003进行线性回归分析及偏倚计算，验证快速半自动生化仪与全自动生化仪的偏倚是否在允许的误差范围内，确定半自动生化仪的不精密度。结果3台ALT半自动生化仪与全自动生化仪比对结果的相关系数（r）均高于《血站技术操作规程（2012版）》规定的可接受标准（r≥0.975或r2≥0.95），ALT医学决定水平处，microlab 300半自动生化仪的系统误差小于1/2CLIA’88允许误差。半自动生化仪批内不精密度CV均小于5%，批间不精密度CV均小于6.7%。结论3台ALT街头快速检测系统microlab 300半自动生化仪对献血者筛查ALT结果与OLYMOUS AU640全自动生化分析仪检测结果的偏倚为临床可接受，精密度符合《血站技术操作规程（2012版）》规定的可接受标准，可用于街头对献血者ALT的初筛。 　　【关键词】街头献血者；ALT快速检测仪；实验室全自动生化仪；对比分析；偏倚 　　GB18467-2011《献血者健康检查要求》规定献血者血液ALT值应符合相关要求[1]。我国新颁布的《血站技术操作规程（2012版）》对献血者ALT的筛查策略进行了调整，规定对献血者ALT 2次检测分别在采血前和采血后进行[2]。为保证献血者ALT街头初筛结果与实验室检测结果的一致性，本研究参考《血站技术操作规程（2012版）》附录B和相关文献，对用于献血者街头快速检测ALT的3台半自动生化仪与实验室全自动生化仪进行方法学比较实验，对其正确度和精密度进行估计。现报道如下。 　　1资料与方法 　　1.1仪器OLYMPUS AU640全自动生化分析仪（OLYMPUS公司，日本）。3台microlab 300半自动生化仪（Vital scientific公司，荷兰）。 　　1.2试剂及质控品丙氨酸氨基转移酶试剂盒（宁波美康生物科技公司），批号Roche质控品（德国罗氏诊断有限公司），低值批号：162319-05，高值批号：153957-03。上述试剂和质控品均按照厂家说明书在有效期内使用。 　　1.3方法所有仪器在实验前由厂家维护和校准，试验过程严格执行试剂和仪器的说明书。OLYMPUS AU640全自动生化分析仪每年连续参加国家及省内临床检验室间质评成绩优异，室内质控变异系数（CV）始终保持小于1/2CLIA’88规定的允许误差范围，以此为参比检测系统（x）。microlab 300半自动生化仪为待比较检测系统（y）。以OLYMPUS AU640全自动生化分析仪测定ALT质控品的值为靶值（T）。 　　1.3.1正确度估计对2种不同检测系统同时使用同一低值（正常水平）和高值（病理水平）质控品作为日常质控，并分别检测相同样本。连续5日，每日选取8份献血者样本（尽量保证有50%为ALT高值），测定顺序为第1次检测序号为1→8，第2次为8→1。且当天的比较试验在2小时内完成。 　　1.3.2精密度估计半自动生化仪每1质控品浓度水平（低值/高值）每天重复3次测定。连续测定5d。 　　美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准中EP9-A2文件提供的实验室比对的方法适用于同一标本采用不同方法（仪器或试剂）检测结果的比对分析，其评价的结果确保真实可靠[3]。CLIA’88体现的是可接受方法误差的总误差（随机误差+系统误差）的最低水平，所以1/2 CLIA’88允许误差作为方法比对允许误差的限值使结果更具说服力[4]。本研究表明3台microlab 300半自动生化仪与OLYMPUS AU640全自动生化分析仪检测结果的可比性符合《血站技术操作规程（2012版）》要求。 　　精密度代表着检测结果随机误差的大小程度，是指在一定条件下进行多次重复测定时所得结果间的符合程度，精密度的好坏通常采用不精密度表示，不精密度通常以CV体现[5]。依据Westgard提出高效检验精密度要求的观点，批内不精密度CV应小于CLIA允许误差的1/4，批间（天间）不精密度CV应小于CLIA允许误差的1/3[6]。ALT检测CLIA允许误差限值为T±20%，因此ALT检测方法的批内不精密度CV应小于5%，批间不精密度CV应小于6.7%。 　　采供血机构在街头对献血者进