药品零售企业gsp认证检n查项目(重要项).docVIP

药品零售企业GSP认证检查项目 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。 1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。　1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。　1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。　1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。　1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。　1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。　1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。　1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。。　1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。　2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。　2102 仓库应有避光、通风的设施。　2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。　2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。　2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。　2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。　2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。　2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。　2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。　2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、　2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。　2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。　2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。　2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。　2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。　2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。　2804 企业购进的中药材应标明产地。* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。* 3001 企业进货对首营品种应填写首次经营药品审批表，并经企业质量管理机构