药监平台方多案简介.docVIP

食品药品监督管理综合平台 建设方案介绍 食品药品监督管理综合平台建设背景 食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作。然而，面对我国地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务。 2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席并作重要讲话，会上，上海市药监局介绍了他们利用计算机信息手段，构建上海药品流通实时监控系统，对上海市128家药品批发企业进行药品流通实时监控的经验，受到了吴仪副总理的肯定并要求在全国推广。吴仪说“食品药品监管技术要求高，各地区、各部门都要舍得花钱，加强食品药品监管基础设施建设，提升监管能力。要下决心尽快解决标准缺失，标准交叉和标准不科学、不合理的问题。加快检验检测能力建设，提高技术装备水平，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化。抓紧建立完善食品安全监测和评价、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系，提高基层的监管能力和水平。建立和完善覆盖全国的食品药品监管计算机网络系统，充分利用现有资源和基础，搭建食品药品安全信息共享平台，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。”（来源：中国政府网/wszb/zhibo9） 国家药监局最新公布的2007年食品药品监督管理工作要点中提到：“加强体信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，整合已有应用系统。” （来源：国家食品药品监督管理局） 经验表明，依靠信息技术实施监管，向技术要监管效率，利用信息化手段探索建立新的监管模式,构建以法律法规为依据、监督网络为基础、信用体系为载体、信息技术为支撑的食品药品监管体系，是提高食品药品监管队伍的依法行政水平和科学监管能力的重要保障。 食品药品监督管理综合平台项目简介 “食品药品监督管理综合平台”是创业软件开发有限公司与图们市食品药品监督管理局历时3年共同研发的针对食品药品监督管理使用的信息化网络监督管理综合平台。该项目严格按照国家食品药品监督管理局颁布的信息系统规范, 充分研究各级食品药品监督管理部门应用需求的基础上开发的具有前瞻性的计算机应用软件。该系统紧密结合当前国家食品药品监督管理局信息化发展要求，符合食品药品监督管理系统信息化的发展趋势。是专门针对食品药品监督管理系统开发的信息化网络监督管理综合平台，提供大量的业务管理子系统，使用该系统能够实现食品药品监督行政管理部门对药监信息的全面管理。 该项目是从2003年末开始调研，2004年初开研发，年末正式投入使用。期间在图们市药品经营企业和图们市食品药品监督管理局的全面使用过程中，图们市食品药品监督管理局反复科学探索和改进功能，不断提出了近千条修改意见，升级20余次，总投资800多万元，中心端《食品药品监督管理综合平台》包括了《政务公开信息网站》和《OA办公自动化系统》、《PDA移动办公系统》、《药品数据传输系统》、《药品监控管理系统》、《执法文书管理系统》、《诚信档案管理系统》、《非处方药查询系统》七个系统。客户端为药品经营企业使用的《药品GSP管理系统》,涵盖了药品经营企业的日常购进管理、销售管理、库存管理、财务管理、GSP管理等功能，同时集成了45种种GSP规范报表，企业通过数据传输系统，可将药监部门所需的有关记录和数据上报至中心端的《食品药品监督管理综合平台》，实行统一监督管理。 该项目的研发成功，极大地提高了食品药品监督管理部门的监管效率，开创了食品药品监督管理部门信息化网络监督管理的先河。综合平台通过对全市药品流通企业的实时监控，可迅速查明进入本市各类药品的通用名、商品名、剂型、规格、生产单位、批准文号、批号、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为药品安全突发事件的应急处置、不良药品的召回和假劣药品的追溯提供了技术支撑。尤其在2006年“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件发生后，以往需要一个多月的时间进行排查工作，现在用该综合平台几分钟就可迅速查明药品流通去向，极大的提高了食品药品监督管理部