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新药研发 Contents 什么是新药? 2. 新药研发 新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。 Contents 新药的分类 新药的分类 由于新药管理的品种范畴差别很大，药品创新程度和研发难度不同，获得注册药品的市场效应的不同，若按照同一模式进行研究和审批不合适。为了保证新药质量，同时又能提高新药研制的投入产出效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。首先对新药进行分类，然后对各类新药申请注册时应提交的研究资料分门别类做出规定。  新药分类 一· 中药、天然药物 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 　2.新发现的药材及其制剂。 　3.新的中药材代用品。 　4.药材新的药用部位及其制剂。 　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 （中药复方制剂；天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。） 7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂 新药分类 二. 化学药品 1.未在国内外上市销售的药品： 　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　　（2）天然物质中提取