《甲磺酸酚妥拉明片再验证方案.docVIP

甲磺酸酚妥拉明片 产品工艺再验证报告 张家口圣大药业有限公司 2007年9月 验证立项申请表 立项题目 甲磺酸酚妥拉明片生产工艺再验证 申 请 日 期 2007年月日 别 工艺验证 拟完成日期 2007年月日 厂房设施、，及验证文件要求，保证产品质量标准要求 2、验证内容：由于在生产过程中配料、制粒、压片等操作过程是片剂生产中影响药品质量的关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对配料、制粒、压片进行验证，证实生产甲磺酸酚妥拉明片的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品； 工 艺 员 签 名： 年 月 日 生产部意见 签名： 年 月 日 质量部意见 签名： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注： 1.0 综述 甲磺酸酚妥拉明片是我公司生产的老产品，现收载于《中国药典》2005版二部，批准文号：国药准字其中配料总混、制粒、压片、内包等操作过程是甲磺酸酚妥拉明片生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。确认甲磺酸酚妥拉明片同步验证过的生产工艺没有发生偏移，确认按该工艺规程能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 1.1 验证依据及验证范围 1.1.1验证依据 药品生产质量管理规范（1998年修订） 《中华人民共和国药典》、 SOP—SC.034 生产车间 牛凯 压片机冲模管理程序 SOP—SC.004 生产车间 牛凯 车间原辅料管理程序 SOP—SC.028 生产车间 牛凯 物料称量标准操作程序 SOP—SC.001 生产车间 牛凯 车间清理外包程序 SOP—SC.002 生产车间 牛凯 车间清场标准操作规程 SOP—SC.007 生产车间 牛凯 甲磺酸酚妥拉明片质量标准 QJ/SD01.10—2002—A1 质量部 杜海龙 甲磺酸酚妥拉明原料药质量标准 QJ/SD04.30—2002—A1 质量部 杜海龙 糖粉辅料质量标准 QJ/SD04.17—2001—A1 质量部 杜海龙 淀粉辅料质量标准 QJ/SD04.06—2001—A1 质量部 杜海龙 硬脂酸镁 QJ/SD04.08—2001—A1 质量部 杜海龙 2．产品处方 甲磺酸酚妥拉明 0.4kg 淀粉 1.68kg 乳糖 2kg 日落黄色锭 4.9g 日落黄-60 0.81g 硬脂酸镁 8.2g 压成1万片 3生产工艺流程 备料→称量配料→混合→制粒→整粒→压片→内包→外装 3.1甲磺酸酚妥拉明片工艺验证——环境监测（附件1） 4验证目的 按照甲磺酸酚妥拉明片生产工艺及各岗位标准操作规程操作，考查生产工艺的重现性和可靠性，确保按制订的生产工艺生产出的产品达到质量要求 5生产工艺过程介绍 5.1过筛（附件2） 将经过检查核对后的辅料送入过筛、粉碎间，过80目筛， 5.2称量配料（附件3） 开电子台秤开关。在原辅料暂存间内核对原辅料品名、入库编号、批号并记录。依据生产指令依次领取物料到称量室称量，并做好称量记录。将称量好的物料移入总混间，将称量后剩余的物料填写物料卡退回原辅料暂存间。称量完毕后关闭电子台秤电源。 5.3制粒（附件4） 5.3.1将配好的原料、内加辅料过80目筛混合8遍至均匀，然后加入适量过筛后的热色素溶液（日落黄-60、日落黄色锭按处方量称量后加入适量的热纯化水，不断搅拌使色素溶解）制得适宜软才。 5.3.2将制得的软才过40目筛3遍，使得所制颗粒色泽均匀，然后过20目筛制粒。 5.3.3将所制颗粒置于烘箱中于51℃干燥约2小时。（注意干燥过程中要不断的翻腾物料以防干燥后颗粒色泽不均匀） 5.3.4将干燥后的颗粒过18目筛整粒，加入处方量的硬脂酸镁混合均匀，交中转站。 5.4压片（附件5） 安装三角形异型冲模。从中间站领取颗粒。核对品名、批号、重量、日期。手动ZP19型旋转式压片机试运行，无异常后加入