1北京市药品批发企业现代物流技术指南.docVIP

北京市药品批发企业物流与经营范围和规模相适应的现代物流仓库自动化库自动化库储货位总数不得少于个从事第三方药品物流业务的托盘联运通用平托盘主要尺寸及公差信息 企业应配备相应物流信息管理系统，系统应符合《药品经营质量管理规范》及《北京市开办药品批发企业暂行规定》要求。 企业物流信息管理系统应至少包括仓储信息管理系统(WMS)与企业资源计划系统（ERP），应能有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可进行相关报表的统计和制作。 物流信息管理系统至少应对如下基础信息进行管理和维护：药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、到货日期、总件数、总数量及相应的配送信息。从事第三方物流业务的还应维护相应的货主信息。 由第三方进行药品储存配送时，委托方与被委托方之间应通过数据交换等技术实现数据同步。 计算机管理软件应与物流规模相适应，满足物流运营要求。仓储信息管理系统(WMS)应与企业资源计划管理系统（ERP）实现数据对接。 企业的物流信息管理系统应具有入库管理、存储管理、出库管理、配送运输管理、药品退回管理等功能。 入库管理功能。药品入库时能够通过信息化手段实现对药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询。信息系统必须能向北京市药品追溯系统和国家电子监管网系统上传相关数据。 存储管理功能。能够对当前存储药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警。对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档。 出库管理功能。采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理。包装箱外需有条形码等识别标签。 配送运输管理功能。应通过信息管理系统对车辆调度、装车计划进行管理及维护。药品运输时，应通过信息管理系统，对运输任务进行追踪，追踪记录数据包括：车号、司机、订单、客户名称、药品通用名称、配送数量、批号、发货时间和到货时间。 药品退回管理功能。通过信息管理系统根据《药品经营质量管理规范》要求对退回药品进行管理。 人员管理 企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员，应配备专门的设施设备维护保养人员。物流相关专业毕业的本科及以上学历人员或获得物流师（国家职业资格二级）的人员不少于2人，计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员或获得计算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员不少于1人。 质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管人员除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应经过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训，合格后方能上岗。 企业人员着装应有统一标识，并符合劳动防护有关要求。 操作流程质量管理 资质管理环节，应通过信息系统对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。 药品收货与验收过程中应采用信息化手段（如RF扫描枪等）辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库药品若无有效自动识别标签（如条码、RFID等），则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。同时通过信息系统向北京市药品追溯系统及国家电子监管网系统上传相关数据。 药品入库存储环节，应采用搬运设备（如叉车）、自动输送设备（如辊道式输送机等）或自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。药品货位由信息系统按照储存要求自动分配，需按照批号码放药品，不同批号的药品不得混用托盘。 药品储存与养护环节，信息系统可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。 药品分拣环节，对于拆零药品，应使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术进行拣选或采用自动化分拣机完成对药品的分拣作业；对于非拆零的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、运输设备整箱出库。 药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在信息系统中形成相应的作业记录。 药品运输时，应通过信息系统对运输车辆进行追踪。 附则 相关定义 现代物流：本指南中现代物流的概念是指通过现代信息技术和设备，应用科学的管理方法，将药品的仓储、装卸搬运、运输配送、包装等物流活动有机结合的一种新型的集成化物流运作模式，其目的是保证药品流通过程中的质量安全，降低药品物流成本，提高药品物流效率。 冷链药品：对储存、运输有特殊温度要求的药品。 第三方药品物流业务：取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，经药监部门审核批准向相关药品批发企业、生产企业提供药品储存、配送的物流业务。 冷库：仓库的一种，根据不同温度控制要求，分为冷藏库与冷冻库两种，其中温度保持在2℃～10℃的仓库称为冷藏库，温度保持在-10