gmp检查记录4.docVIP

GMP自检记录 自检依据：2010版GMP 自检范围：物料与产品 自检部门：质保部、生产部、供应部 自检时间：2012年12月13-14日 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 第一百零二条 1 是否建立原辅料、药用包装材料的质量标准文件，其内控标准应设立警戒限度和纠偏限度。 查看STP文件。 2 进口原料药接收时是否有进口药品检验报告单。 查看报告单。 第一百零三条 3 物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运是否有相关操作规程，并能否控制污染、交叉污染、混淆的差错。 查看管理文件其内容应符合要求。 4 是否按照操作规程或工艺规程对物料和产品进行管理并有记录。 查看文件及记录，查看物料和产品（接收后）被赋予的信息是否包括物料编码、批号、质量状态（待验、合格、不合格），取样痕迹（取样证、封口签）、取样件数是否符合要求等。 第一百零四条 5 质保部是否对物料供应商进行质量评估，确定及变更供应商是否经质保部审核批准，与供应商的购贷合同中是否有质量保证协议。 查看相关文件及供应商档案资料。 6 是否由专人负责供应商档案管理，及时更新并下发合格供应商名单。 查看档案资料及合格供应商名单。 7 如物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素（如粒度改变），是否能及时与供应商联系并采取相应措施。 查相关信息记录。 8 变更供应商应在药监部门审批的是否已获得批准。 查相关批件。 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 第一百零五条 9 是否建立物料和产品的运输管理规程。是否签订发运质量协议，并涵盖特殊运输条件要求及相关确认资料。 查相关文件。 第一百零六条 10 是否建立物料接操作规程，并记录到货物料的相关信息。 查看文件和记录。 11 是否有确认合格供应商名单，并已经质保部批准后下发至相关部门。 查合格供应商名单及供应商档案。 12 是否将发现的外包装损坏等可能影响物料质量的问题向质保部报告，并填写相关记录。 查文件和记录。 第一百零七条 13 物料接收和成品生产后是否采取措施确保，物料或成品在放行前处于受控状态，避免混淆、误用。贴上待验标识，直至放行。 现场检查待验执行情况。 第一百零八条 14 是否按操作规程有序分批贮存物料和成品，做到帐、物相符一致。 查操作规程和现场存放。 15 发放和发运是否执行先进先出和近效期先出的原则。 查操作规程和执行情况。 第一百零九条 — — 第一百一十条 16 接收原辅料时是否逐个包装核对确认相关信息，发现问题及时报告质保部。 查看SOP及现场操作。 第一百一十一条 17 是否按取样操作规程进行取样，并逐批次进行检验。 查SOP和批记录。 18 物料放行是否经过质保部的部长审核批准。 查SOP及物料放行单。 19 对有质量问题的物料是否与供应商沟通，并采取措施妥善处理。 查相关文件、记录。 检查标准 GMP条款 检查内容 检查方法 检查结果 符合规定（√） 存在问题 第一百一十二条 20 仓库贮存的原辅料是否有标态标识，并标明物料代码、按收编号、物料质量状态、有效期或复验期等内容。 查SOP及相关记录。 第一百一十三条 21 原辅料是否经质保部逐批放行，并在有效期或复验期内发放使用。 查SOP及相关记录。 第一百一十四条 22 是否已制定原辅料的复验期，并有效执行。 查SOP及相关记录。 23 是否按有效期或复验期进行原辅料贮存。 查SOP及相关记录。 24 发现对质量有不良影响的特殊情况时是否及时进行复检。 查SOP及相关记录。 第一百一十五条 25 是否指定专人按SOP进行配料、精确称量，做好标识。 查SOP及记录，现场标识。 第一百一十六条 26 是否对每一物料均由他人独立进行配料复核，并有复检记录。 查SOP及记录。 第一百一十七条 27 是否将同一批药品生产的所有配料集中存放，并做好标识。称量操作开始前的物料核对，称量或计量工具的使用应避免污染和交叉污染，是否有独立复核称量。 查现场执行状态。 第一百一十八条 28 中间产品和待包装产品的贮存环境是否符合工艺要求，是否制定了贮存时限，超过储存期限的产品和偏离储存条件的产品处理，是否有具体管理规定，并认真执行。 查SOP、贮存环境监控记录。 第一百一十九条 29 中间产品和待包装产品是否有状态标识，标明产品名称及代码、产品批号、数量、生产工序、质量状态等信息。 查SOP、现场标识。 第一