2006-2浅析血液制品药学申报资料常见问题(cde罗建辉).docVIP

浅析血液制品药学申报资料常见问题审评五部 生物制品室? 罗建辉 2005年版《中华人民共和国药典三部》目前收载的人血液制品主要有：白蛋白、普通免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白（乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等）、纤维蛋白原、凝血酶原复合物、凝血因子VIII等。在目前的审评中，已有国家标准、变更工艺和增加规格的品种申报量激增，但在药学方面的申报资料中普遍存在一些共性问题，影响申报资料的完整性以及对品种的技术评价，虽然多数未涉及复杂的技术审评内容，但由于疏忽遗漏申报资料，增加了发补程序。为减少不必要的发补通知，提高审评时效。提请申报单位在整理药学方面的申报资料时关注如下方面。1、证明性文件??? 申报单位往往仅注意提供企业营业执照、专利权属状态说明及保证书、人血液制品生产许可证、cGMP认证证书等，经常忽略提交药品包装用材料和容器注册证，单采浆证、疫苗或者检测试剂上市批准文件；或者提供的药品包装用材料和容器注册证与实际使用的不相符合，单采浆证与实际采浆站点不一致，甚至过期或者被取缔站点的单采浆证；或者认为在该企业已批准上市或者申报的其他血液制品中提交了有关文件，不必再重复提交等。??? 我们认为证明性文件载明的信息具有重要的法定证明作用 ，处于档案管理、法规和审评的需要，每个受理号品种都应当提供相关证明性文件的复印件。单采浆证是有效控制血浆源头的基本措