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产品标识和可追溯性管制程序 编制/日期：王娟 2013-3-29 审核/日期：李刚 2013-3-30 合议/日期：王娟、李刚、聂列清、李桂花 2013-3-30 批准/日期：李刚2013-3-30 生效日期：2013-4-1 受控状态： 受控编号： 修正记录 版本/修订号 修改摘要 修改人 修改时间 批准人 1.0 目的 1.1 通过明确标识原材料、半成品和成品的品名规格和状态，防止不同类别、不同检验状态的产品混用和误用，从而保证产品品质。 1.2 在进料接收及生产、交付的各阶段中均做适当的标识，以利发现问题时能及时追溯问题发生的场所、产品使用的物料以及产生的原因。 1.3 对我公司有关中国强制认证（CCC）认证标志及其它认证标志（如：UL、ETL、GS、CE等）的保管和使用进行控制，使其符合国家认证认可监督管理委员会颁布的《强制性产品认证标志管理办法》和其它认证机构关于认证标志使用的有关规定，防止非预期使用，并使上述标志的使用可追溯。 2.0 适用范围 2.1 适用于原物料、半成品和成品的产品标识和检验状态标识。 2.2 我公司所有已经取得中国强制认证（CCC认证）及其它认证并使用其认证标志的产品。 3.0 引用文件及术语 3.1 参考ISO9001-2008、ISO13485-2003版本标准。 3.2 国家认证认可监督管理委员会颁布的《强制性产品认证标志管理办法》 3.3 《不合格品控制程序》 3.4 《过程管制程序》 3.5 《检验与试验管制程序》 3.6 《来料检验规范》 3.7 《制程检验规范》 3.8 《成品检验规范》 4.0 职责 4.1质控部： 4.1.1 负责原材料、成品的检验和试验状态标识的制作和使用，相关记录的填写及产品标识的监管。负责建立一个由检验标记、检验记录和放置地点等检验状态的标识方法，以表明和区分检验状态：待检验、已检验合格、已检验不合格、已检验待处理等工作。当产品出现重大质量问题时，负责组织对其进行追溯。 4.1.2 负责成品产品编号的保管、使用和记录的管理工作。 4.1.3 负责CCC认证标志和其它认证标志的保管、使用和记录的管理工作。 4.2 生产部门门：负责制程中的材料、半成品、成品的检查和试验状态的标识管理和维护，对使用的材料半成品和成品标识，生产批次的制定，相关记录的填写和保存。负责各自区域内物料及产品的标识，负责不同检验状态物料和产品的分区摆放及所有标识的维护。 4.3公司产品认证负责人：负责CCC认证和其它认证标志（如：UL、ETL、GS、CE等）使用的申请和购买。 4.4 仓库： 负责仓库内原材料、半成品、成品的标识的维护和管理以及相关记录的填写和保存。 5.0 工作程序 5.1进货物料的标识 5.1.1 物料进厂后，仓管员负责将其放置于待检区，贴/挂“待检”标识，通知质控部IQC检验。“待检”标识上注明生产厂家、物料名称、物料编码、规格、型号、数量。 检验后IQC作好检验记录，作出判定，交质控部负责人确认后给出检验判定标识。 5.1.2 对检验合格的原材料，IQC检验员则于《送货单》相应的检验结果栏内签上“合格”，同时在物料标识卡上贴上绿色合格标签或盖合格印章。每个包装箱上都应有检验标识。仓管员负责将原材料移至相应合格品区域，并凭检验合格结论办理相应的入库手续。入库后及时登记好《物料卡》，做到帐、物、卡一致。 5.1.3对检验不合格的原材料，IQC检验员则于《送货单》相应检验结果栏内签上“不合格”，同时在物料标识卡上贴上红色不合格标签或盖红色不合格印章。每个包装箱上都应有检验标识。仓管员负责将原材料移至相应不合格品区域。 5.1.4 对于已检，但结果还未判定出的或已判定为不合格品，但还未确定处置方式的挂“待处理”标识。 5.1.5 免检物料：PMC仓库负责人核对物料名称、物料规格、数量、外观等正常后于产品包装上加注“免检”标识。直接办理入库手续。 5.1.6 仓库将合格、免检物料办理入库手续入库存放。仓库人员负责在库原物料检验状态标识的维护，保证标识的完好并维持标识的有效性。 5.2 生产过程中的标识 生产过程中每批产品由生产部门编制生产批号，并填写《标识单》，标明产品的订单号、规格型号、生产数量以及工序的完成状态，并由制程操作员在产品标识卡上签名标明制程状态，如有不合格则标明不良内容，生产部门根据制程结果以放置地点方可给予标识如：待检区、合格区、不合格区或将合格产品流转至后工序。 5.2.1生产线使用物料的标识原则：有可能造成混淆的必须进行标识（包括品名或物料编号、规格等），对于不会造成混淆的可以不必进行标识