植物甾醇酯舒化奶对人体血胆固醇的影响方案简析.docVIP

植物甾醇酯舒化奶对人体血胆固醇的影响研究方案 近年来，我国人群高胆固醇血症（hypercholesteremia，HC）患病率呈持续增高趋势。血液中总胆固醇（total cholesterol，TC）高， 尤其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较高是冠心病（coronary heart disease，CHD）的危险因素之一。 血脂异常亦是引起炎症、 癌症、糖尿病、肥胖等疾病的重要因素。植物甾醇（phytosterols，PS，也叫植物固醇）结构与胆固醇相似，因其母核结构类似于胆固醇，可能影响胆固醇的吸收。PS 及其酯化物植物甾醇酯（PSE）均可抑制胆固醇在肠道的吸收及再吸收，降低 LDL 合成，促进 LDL清除，影响胆固醇的运输，发挥降胆固醇作用。但人类从食物（植物油、水果及蔬菜等）中摄取PS的水平较低，单纯依靠植物性膳食所摄取的 PS 远远不能满足降低血胆固醇及心血管危险性的需要。 流行病学调查发现，PS摄入高水平人群TC、LDL-C显著低于摄入水平较低者。Meta分析发现， 食物中添加PS干预数周后， 血液中的LDL-C水平下降了 0.31mmol/L，干预前 LDL-C 水平高者降低效果明显；且PS的降胆固醇存在量效关系，但超过2.5g/d后，作用增加不明显。 植物甾醇酯舒化奶以牛奶为主要原料，添加植物甾醇酯、鱼油、维生素A、维生素D、维生素E等多种功能配料，拟通过人体干预试验研究其对血胆固醇的影响。 研究目的 比较植物甾醇酯舒化奶与普通液态奶对血胆固醇的影响； 比较饮用植物甾醇酯舒化奶与不饮奶对血胆固醇的影响； 比较饮用普通液态奶与不饮奶对血胆固醇的影响。 研究与实施方法 试验设计及分组 采用自身和组间两种对照设计。 根据随机的要求进行分组。按受试者TC水平随机分为组尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者0 例。组 试验样品 植物甾醇酯舒化奶：以普通液态牛奶为主要原料，所含功能配料及添加量如下：植物甾醇酯：262mg/100mL；鱼油：10mg/100mL；维生素A：65μgRE/100mL；维生素D：1.2μg/100mL；维生素E：1.25mgα-TE/100mL。由伊利集团提供。每天饮用两包，早晚各一包，每包250ml。 普通液态奶：以普通液态牛奶为主要原料，灌装而成。由伊利集团提供。每天饮用两包，早晚各一包，每包250ml。 受试者筛选 纳入标准： 年龄在18-65周岁的男性或女性；血清TC≥5.18mmol/L，且TG≤2.25mmol/L；获得知情同意书，自愿参加试验者。 排除标准： 年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或乳糖不耐受者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；近两周曾服用降胆固醇药物，影响到对结果的判断者；未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效判断者。 观察指标及分析 血清总胆固醇水平、总甘油三酯水平、LDL-C水平、HDL-C水平、血清总胆固醇有效率（TC降低10%）。 自身对照资料采用配对t检验，均数比较采用自身比较及组间比较，受试者血清、降低，差异均有显著性，同时血清显著可判定结果阳性。 试验前，进行一次食物频率调查（FFQ，问卷见附录）、一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）和一次身体活动调查问卷（见附录） 干预1个月后，进行一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）。 干预2个月后，进行一次连续三天的膳食记录调查（24h，问卷见附录）。 依从性控制措施 志愿者培训时讲清楚试验的重要性和意义，得到志愿者的理解和支持。 每周发一次样品，同时回收空盒，督促志愿者配合。 技术路线 附录： 食物频率调查问卷 一般情况 姓名__________________ 个人编码、 食物频率调查 过去一周进餐习惯 F1 过去一周进餐次数F2 过去一周在餐馆进餐次数F3 过去一周在单位/学校进餐次数F4 1.早餐 2.中餐 3.晚餐 请回忆在过去12个月里，你是否吃过以下食物，并估计这些食物的平均食用量和次数。 食物名称F5 是否 吃F6 1 否 2 是 进食次数（选择一项） 平均每次食用量（克）F11 次/天 F7 次/周 F8 次/月 F9 次/年 F10 主食 1 大米及制品(米饭/米粉等)（按生重量记录） 2 小麦面粉及制品(馒头/面条等) （按生重量记录） 3 其他谷类及制品（荞麦/小米等）（按生重量记录） 4 油条、油饼 5 其他油炸面食(炸糕、麻团等) 6 方便面